治験薬の管理
標準業務手順書
治験に関わる標準的業務手順書
治験審査委員会標準的業務手順書
改訂一覧
書式一覧
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統一書式に関する決裁上の注意事項
| 統一書式 | 書式番号 |
|---|---|
| 履歴書 | 書式1 |
| 治験分担医師・治験協力者 リスト | 書式2 |
| 治験依頼書 | 書式3 |
| 治験審査依頼書 | 書式4 |
| 治験審査結果通知書 | 書式5 |
| 治験実施計画書等修正報告書 | 書式6 |
| （欠番） | 書式7 |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 書式8 |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | 書式9 |
| 治験に関する変更申請書 | 書式10 |
| 治験実施状況報告書 | 書式11 |
| 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | 書式12 |
| 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | 書式13 |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | 書式14 |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | 書式15 |
| 安全性情報等に関する報告書 | 書式16 |
| 治験終了（中止・中断）報告書 | 書式17 |
| 開発の中止等に関する報告書 | 書式18 |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | 書式19 |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | 書式20 |
| （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） | 詳細記載用書式 |
| （治験に関する指示・決定通知書 | 参考書式1 |
| 直接閲覧実施連絡票 | 参考書式2 |
| 当院書式 | 書式番号 |
|---|---|
| 納入明細書（治験）（出来高） | 書式21 |
| 異議申立書 | 書式22 |
| 治験契約書（二者・出来高） 病院、依頼者 | 書式23-1 |
| 治験契約書（三者・出来高） 病院、依頼者、CRO | 書式23-2 |
| 治験変更契約書 | 書式24 |
| 治験の変更に関する報告書 | 書式25 |
| 治験審査委員会任命書 | 書式26 |
| 治験・治験審査委員会事務局員任命書 | 書式27 |
| 治験薬の管理に関する委任状 | 書式28 |
